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Yaohai Bio-Service | 重組蛋白發(fā)酵工藝中試放大服務(wù)
喜訊！耀海生物祝賀諾思蘭德NL003通過(guò)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)！
直播預(yù)告 | 質(zhì)粒大作戰(zhàn)之工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制與應(yīng)用

  • Yaohai Bio-Service | 重組蛋白發(fā)酵工藝中試放大服務(wù)

    在進(jìn)行小試發(fā)酵工藝放大至生產(chǎn)規(guī)模時(shí)，耀海團(tuán)隊(duì)會(huì)判斷以下關(guān)鍵因素對(duì)工藝過(guò)程及產(chǎn)物的影響：①培養(yǎng)基滅菌方式的改變；②增加一級(jí)或多級(jí)種子罐，傳代次數(shù)改變；③培養(yǎng)過(guò)程中傳質(zhì)、剪切作用不同；④補(bǔ)料方式存在差異（如泵的準(zhǔn)確性）等。我們建議在小試與GMP生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移過(guò)程中，增加中試放大的環(huán)節(jié)，以調(diào)整工藝參數(shù)使其高度契合生產(chǎn)規(guī)模。耀海生物具有超十年微生物表達(dá)體系重組蛋白和質(zhì)粒DNA生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)不同規(guī)模/品牌
    2024-11-01

  • 喜訊！耀海生物祝賀諾思蘭德NL003通過(guò)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)！

    2024年9月26日，耀海生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：諾思蘭德）自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”（代號(hào)NL003）獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)》。報(bào)告顯示：“本品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。標(biāo)志著NL003原液與制劑均通過(guò)前置注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品符合質(zhì)
    2024-09-27

  • 直播預(yù)告 | 質(zhì)粒大作戰(zhàn)之工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制與應(yīng)用

    1952年美國(guó)生物學(xué)家Joshua Lederberg創(chuàng)造“質(zhì)粒(Plasmid)” 一詞。質(zhì)粒是細(xì)菌、酵母菌和放線菌等生物中染色體（或擬核）以外的DNA分子，存在于細(xì)胞質(zhì)中，具有自主復(fù)制能力，使其在子代細(xì)胞中也能保持恒定的拷貝數(shù)，并表達(dá)所攜帶的遺傳信息，是閉合環(huán)狀的雙鏈DNA分子。質(zhì)粒廣泛存在于生物界，其中細(xì)菌質(zhì)粒是基因工程中最常用的載體。質(zhì)粒攜帶的遺傳信息能賦予宿主菌某些生物學(xué)形狀，有利于細(xì)菌
    2024-09-19
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