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質(zhì)粒是具備自主復(fù)制能力的小型閉合環(huán)狀DNA分子，能夠表達(dá)所攜帶的遺傳信息。人為構(gòu)建和生產(chǎn)的質(zhì)粒DNA載體，是目前基因治療研究、藥物制備的常用工具之一。
其中，質(zhì)粒在基因細(xì)胞治療中有著不同的應(yīng)用。構(gòu)建病毒載體（LV、AAV等），質(zhì)粒作為細(xì)胞療法（CART、TCRT等）和基因療法的原材料；在mRNA疫苗的轉(zhuǎn)錄模板中，質(zhì)粒作為起始材料；在DNA疫苗的生產(chǎn)中，質(zhì)粒則作為終產(chǎn)品，用于基因細(xì)胞治療。
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在質(zhì)粒服務(wù)方面， 耀海生物可提供從質(zhì)粒構(gòu)建到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式整體解決方案，擁有成熟的工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，目前已協(xié)助全球多個(gè)客戶獲得IND臨床批件，助力客戶項(xiàng)目走向臨床試驗(yàn)和商業(yè)化，不斷賦能細(xì)胞和基因治療創(chuàng)新藥企。
公司搭建了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的超螺旋質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)和線性化質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)，可為客戶提供質(zhì)粒構(gòu)建、菌種庫建庫、工藝開發(fā)、質(zhì)量方法學(xué)研究、穩(wěn)定性研究、非臨床/臨床級(jí)質(zhì)粒GMP生產(chǎn)、注冊申報(bào)等一體化CDMO服務(wù)，滿足從臨床前研究、IND申報(bào)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的質(zhì)粒服務(wù)需求。
菌株溯源清晰
菌株穩(wěn)定且高效表達(dá)
7L-2000L發(fā)酵規(guī)模，滿足不同生產(chǎn)需求
多種不同應(yīng)用質(zhì)粒CMC和臨床GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
豐富的IND臨床申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
基于QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念要求，通過DoE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，且工藝穩(wěn)健。
無抗生素發(fā)酵，無動(dòng)物源成分
高密度發(fā)酵
高表達(dá)：600mg/L
HCD殘留＜2μg/mg
純度≥98%
作為專業(yè)的微生物表達(dá)體系CRDMO服務(wù)提供商，耀海生物始終致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺(tái)?；趶?qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)、成熟的質(zhì)量管理體系以及在mRNA合成方面的開創(chuàng)性技術(shù)能力，耀海生物可為全球客戶提供mRNA定制合成服務(wù)。此外，還可提供各種預(yù)制型mRNA產(chǎn)品，根據(jù)客戶實(shí)際需求量身訂制，以滿足個(gè)性化的實(shí)驗(yàn)或項(xiàng)目需求。
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耀海生物依托開創(chuàng)性的技術(shù)創(chuàng)新能力，搭建了成熟完善的“RNASci”mRNA科研級(jí)樣品制備服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)包含四大技術(shù)模塊：RNADes（mRNA結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與優(yōu)化平臺(tái)）、RNASyn（mRNA合成與修飾平臺(tái)）、RNAPur（mRNA純化平臺(tái)）、RNAQua（mRNA質(zhì)量分析與控制平臺(tái)），可為客戶提供序列設(shè)計(jì)與優(yōu)化、基因合成、重組質(zhì)粒制備、線性化模版制備、IVT、純化制備、原液凍干、LNP包封制劑等工藝開發(fā)服務(wù)；分析方法開發(fā)和分析質(zhì)控，關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究以及穩(wěn)定性研究；配套的IND申報(bào)資料撰寫服務(wù)等。
mRNA結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與優(yōu)化平臺(tái)
mRNA合成與修飾平臺(tái)
mRNA純化平臺(tái)
mRNA質(zhì)量分析與控制平臺(tái)
耀海生物除了可為廣大客戶提供科研級(jí)mRNA樣品定制合成服務(wù)外，還可提供各種預(yù)制型mRNA產(chǎn)品，滿足不同客戶的個(gè)性化實(shí)驗(yàn)或項(xiàng)目需求。
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mRNA-eGFP（ (Transfection Control)
mRNA-1273(Moderna Vaccine)
mRNA-162b2（Pfizer Vaccine)
mRNA-Luciferase（ (Transfection Control)
mRNA-mCherry（ (Transfection Control)
mRNA-IL2（growth factor）
mRNA-IL4（growth factor）
mRNA-IL22（growth factor）
mRNA-OVA（Immune adjuvant）
mRNA-Cas9（gene-editing tool）
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mRNA模板質(zhì)粒的設(shè)計(jì)和構(gòu)建
經(jīng)典mRNA（帽結(jié)構(gòu)、PolyA尾結(jié)構(gòu)）制備
修飾核苷酸mRNA（假尿嘧啶、N1-甲基假尿嘧啶、5-甲基胞苷）制備
串聯(lián)表達(dá)兩個(gè)基因的mRNA制備服務(wù)
mRNA-LNP包封服務(wù)
其它定制化mRNA制備服務(wù)
專業(yè)mRNA結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及優(yōu)化，助力mRNA高效表達(dá)。
FreeCut模板質(zhì)粒，可靈活選擇線性化方式。
可制備多種核苷酸修飾的mRNA，支持量身定制，滿足客戶特殊定制需求。
提供多種純化方式，包含自主研發(fā)的成熟層析純化工藝，滿足不同實(shí)驗(yàn)應(yīng)用需求。
可提供從前端序列設(shè)計(jì)及優(yōu)化、基因合成至后端mRNA合成與質(zhì)控分析等一站式服務(wù)。
CircRNA（Circular RNA, CircRNA）是一類不具有5' 末端帽子和3' 末端poly(A)尾巴、并以共價(jià)鍵形成環(huán)形結(jié)構(gòu)的非編碼RNA分子，主要位于細(xì)胞質(zhì)或儲(chǔ)存于外泌體中，不受核酸外切酶影響，表達(dá)更穩(wěn)定且不易降解。大多數(shù)CircRNA是由外顯子環(huán)化而成，也有部分CircRNA是由內(nèi)含子環(huán)化而成的套索結(jié)構(gòu)。根據(jù)來源，CircRNA可大致分為4類：全外顯子型的ECircRNA、內(nèi)含子和外顯子組合的ElCricRNA、內(nèi)含子組成的套索型CircRNA及基因組間環(huán)化形成的CircRNA。是目前生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)分子。
近年來研究表明，CircRNA分子富含microRNA（miRNA）結(jié)合位點(diǎn)，在細(xì)胞中起到miRNA海綿（ miRNA sponge）的作用，進(jìn)而解除miRNA對其靶基因的抑制作用，升高靶基因的表達(dá)水平，這一作用機(jī)制被稱為競爭性內(nèi)源RNA（ceRNA）機(jī)制。通過與疾病關(guān)聯(lián)的miRNA相互作用， CircRNA在疾病中發(fā)揮著重要的調(diào)控作用。
由于CircRNA分子的組織特異性、疾病特異性、時(shí)序特異性及高穩(wěn)定性等特征，使得CircRNA作為新型臨床疾病的biomarker具有明顯優(yōu)勢，研究價(jià)值重大。
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CircRNA在細(xì)胞核內(nèi)外都發(fā)揮著重要的生物學(xué)功能。在細(xì)胞核內(nèi)，它主要影響其親本基因的轉(zhuǎn)錄以及調(diào)節(jié)其線性同源轉(zhuǎn)錄本的剪接；在細(xì)胞質(zhì)中，它不僅可以充當(dāng)miRNA海綿，還可以通過結(jié)合蛋白發(fā)揮作用。近幾年的研究表明CircRNA能翻譯出有功能的多肽/蛋白。
作為全球?qū)Ｗ⑽⑸锉磉_(dá)體系CRDMO服務(wù)商，基于強(qiáng)大的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、成熟的質(zhì)量分析與控制體系，以及在CircRNA 合成方面的開創(chuàng)性技術(shù)，耀海生物建立了成熟的CircRNA 創(chuàng)新療法CRO研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，該平臺(tái)包含四大技術(shù)模塊：RNADes（CircRNA結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與優(yōu)化平臺(tái)）、RNASyn（CircRNA合成與修飾平臺(tái)）、RNAPur（CircRNA純化平臺(tái)）、RNAQua（CircRNA質(zhì)量分析與控制平臺(tái)）。依托完備的技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)CircRNA高效制備和純化，為廣大高校及科研機(jī)構(gòu)提供全流程、高品質(zhì)的CircRNA 體外制備服務(wù)。
- 內(nèi)含子、外顯子以及UTR優(yōu)化設(shè)計(jì)
- CDS、RBS優(yōu)化設(shè)計(jì)
- CircRNA模板質(zhì)粒設(shè)計(jì)和構(gòu)建- CircRNA高效、快速體外合成
- 常規(guī)實(shí)驗(yàn)級(jí)純化方案- 自研層析柱純化工藝
- 豐富樣品成環(huán)鑒定方案- 成熟成環(huán)率檢測方案
由客戶提供基因序列或氨基酸序列，耀海生物根據(jù)客戶實(shí)際需求，提供CircRNA定制化研究服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋CircRNA序列結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與優(yōu)化、體外轉(zhuǎn)錄模板構(gòu)建、CircRNA環(huán)化與純化、科研級(jí)樣品制備等多種服務(wù)內(nèi)容，可為廣大科研研究者提供高質(zhì)量的CircRNA產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。
通過HPLC，RT-PCR等方式驗(yàn)證，環(huán)化率>80%。
可提供50-3000nt的CircRNA 制備服務(wù)。
轉(zhuǎn)染細(xì)胞一周后，可檢測到熒光蛋白表達(dá)，穩(wěn)定性強(qiáng)。
擁有自主研發(fā)的成熟層析純化工藝，多元化純化方式，滿足不同實(shí)驗(yàn)應(yīng)用需求。
嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)控方法，成熟成環(huán)率檢測方案。
博士領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和嚴(yán)格的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)，快速響應(yīng)，滿足客戶交付要求。
提供序列至成品的一站式服務(wù)、提供線性RNA的環(huán)化服務(wù)。
根據(jù)客戶需求，可定制RNA環(huán)化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)私人定制。
細(xì)胞評價(jià)：體外制備的CircRNA eGFP高效穩(wěn)定表達(dá)，轉(zhuǎn)染細(xì)胞一周后仍可檢測到強(qiáng)熒光信號(hào)。
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