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注冊團(tuán)隊核心成員擁有豐富的注冊申報經(jīng)驗(yàn)，對國內(nèi)外注冊相關(guān)法規(guī)有著深入研究和理解，能夠全面地為客戶在產(chǎn)品研發(fā)的整個生命周期內(nèi)提供法規(guī)策略指導(dǎo)。
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CMC法規(guī)咨詢服務(wù)
國內(nèi)及國際注冊申報CMC策略制定及差距分析指導(dǎo)
協(xié)助與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)助答復(fù)審批意見及提交補(bǔ)充資料
協(xié)助注冊檢驗(yàn)相關(guān)事宜交流溝通
協(xié)助完成注冊申報資料整理、審核、申報及遞交等工作
組織機(jī)構(gòu)會議，包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議 （包括提交會議請求、準(zhǔn)備會議文件和參加會議，協(xié)助客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通）
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IND、NDA注冊申報資料撰寫
根據(jù)客戶需求，提供定制化注冊申報資料撰寫服務(wù)
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指導(dǎo)核查資料籌備
指導(dǎo)藥品注冊現(xiàn)場核查
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全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)調(diào)研
法規(guī)策略&執(zhí)行指導(dǎo)
公用法規(guī)及個性化法規(guī)梳理、解讀
全年日常法規(guī)咨詢
一對一法規(guī)咨詢
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項目技術(shù)開發(fā)或轉(zhuǎn)讓過程中的項目論證
藥品IND/NDA申報策略梳理
專項品種調(diào)研評估
項目管理
核心成員擁有十余年藥品注冊和項目管理經(jīng)驗(yàn)，具備多模塊專業(yè)知識，及豐富的專業(yè)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)。
匹配國內(nèi)外專家資源。
服務(wù)客戶超200家，涵蓋多種項目類型，經(jīng)驗(yàn)豐富。
精準(zhǔn)把握法規(guī)指南、審評要求及藥品注冊要點(diǎn)，提前預(yù)判項目難點(diǎn)，加速藥品注冊審批。
熟悉完善的官方溝通渠道，實(shí)時掌握法規(guī)趨勢，充分了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)法律法規(guī)。
以強(qiáng)大的法規(guī)數(shù)據(jù)庫及文件模板數(shù)據(jù)庫，通過充分信息整合和分析，與客戶實(shí)現(xiàn)實(shí)時信息共享。
以藥品全生命周期管理理念，提供從研發(fā)體系建立、IND申報、NDA申報至項目管理等一站式服務(wù)。
圍繞項目全生命周期提供專業(yè)策劃指導(dǎo)服務(wù)，并提出可行性建議。
緊密結(jié)合項目實(shí)際情況，制定可落定地解決方案。
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