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CRO服務(wù)
CRO服務(wù)

致力于為基礎(chǔ)科研提供一站式基因、蛋白、核酸藥物等解決方案和技術(shù)服務(wù)。

mRNA CircRNA 納米抗體
CDMO服務(wù)
CDMO服務(wù)

以精益求精的質(zhì)量和專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，提供優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的CDMO解決方案。

重組蛋白CDMO服務(wù) 核酸藥物CDMO服務(wù) 納米抗體CDMO服務(wù)
服務(wù)能力支撐
服務(wù)能力支撐

以客戶(hù)需求為導(dǎo)向，以技術(shù)實(shí)力為切入，致力于為客戶(hù)提供高效可行的CRDMO整體解決方案。

CMC開(kāi)發(fā)服務(wù)平臺(tái)
菌種及菌種庫(kù)構(gòu)建上下游工藝開(kāi)發(fā) 制劑工藝開(kāi)發(fā) 質(zhì)量研究服務(wù)支持注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

GMP生產(chǎn)及質(zhì)控服務(wù)平臺(tái)
原液生產(chǎn) 制劑生產(chǎn) 質(zhì)量控制

體系保障
GMP體系研發(fā)質(zhì)量管理體系項(xiàng)目管理體系數(shù)據(jù)安全與完整性知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
關(guān)于耀海
關(guān)于耀海

專(zhuān)注微生物表達(dá)體系CRDMO服務(wù)商。

公司簡(jiǎn)介發(fā)展歷程企業(yè)文化管理團(tuán)隊(duì) 社會(huì)責(zé)任
人才發(fā)展
人才發(fā)展

尊重員工價(jià)值、發(fā)掘員工潛能、成就幸福生活，打造全體員工命運(yùn)共同體、事業(yè)共同體、利益共同體。

人才理念文體活動(dòng) 社會(huì)招聘校園招聘工作環(huán)境
新聞動(dòng)態(tài)
新聞動(dòng)態(tài)

聚焦生物醫(yī)藥發(fā)展新態(tài)勢(shì)，共謀市場(chǎng)創(chuàng)新發(fā)展新動(dòng)能，持續(xù)賦能全球新藥創(chuàng)制。

企業(yè)新聞展會(huì)活動(dòng) 行業(yè)新聞
聯(lián)系我們

納米抗體

納米抗體(Nanobody,Nb)，即重鏈單域抗體VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody)，是由比利時(shí)科學(xué)家于1993年在自然雜志中首次報(bào)道，是駱駝科動(dòng)物(駱駝，大羊駝，羊駝及其近親物種)缺失輕鏈的天然重鏈抗體的可變區(qū)（VHH）組成的單域抗體，該抗體只包含一個(gè)重鏈可變區(qū)（VHH）和兩個(gè)常規(guī)的CH2與CH3區(qū)。VHH晶體為直徑2.5nm、長(zhǎng)4nm的圓柱體，分子量只有15 KDa，因此也被稱(chēng)作納米抗體（Nanobody, Nb）。

圖片來(lái)源：International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303

納米抗體CDMO服務(wù)概覽

在納米抗體技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域，耀海生物可為客戶(hù)提供從基因工程菌構(gòu)建、菌種庫(kù)建立、小試工藝開(kāi)發(fā)/優(yōu)化、中試工藝放大、IND申報(bào)和臨床樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證、質(zhì)量管理體系建立、NDA注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化生產(chǎn)（MAH）的全生命周期服務(wù)。同時(shí)，匹配了成熟完善的多規(guī)模生產(chǎn)平臺(tái)，覆蓋工藝開(kāi)發(fā)與分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證及質(zhì)量控制、質(zhì)量研究等系列服務(wù)，可滿(mǎn)足客戶(hù)從藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床研究至商業(yè)化生產(chǎn)的服務(wù)需求。

納米抗體表達(dá)載體

大腸桿菌 E.coli

酵母表達(dá) Yeast

納米抗體CDMO服務(wù)覆蓋產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全生命周期

質(zhì)粒構(gòu)建

菌種及菌種建庫(kù)

工藝開(kāi)發(fā)

穩(wěn)定性研究

IND/GMP 樣品生產(chǎn)

產(chǎn)品放行

注冊(cè)申報(bào)

MAH

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

先進(jìn)工藝開(kāi)發(fā)理念

基于QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念要求，通過(guò)DoE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，且工藝穩(wěn)健。
豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

成功服務(wù)百余個(gè)項(xiàng)目，覆蓋臨床前研究、臨床I、II和III期臨床，包括多個(gè)中美雙報(bào)及澳洲注冊(cè)項(xiàng)目。
專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)保障

匹配經(jīng)驗(yàn)豐富、穩(wěn)定的CDMO服務(wù)團(tuán)隊(duì)，具有多品類(lèi)重組蛋白項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)積累，聚焦工藝路線(xiàn)創(chuàng)新，快速解決工藝難點(diǎn)，降低研發(fā)成本。

專(zhuān)業(yè)PM項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，精湛掌握生物制品開(kāi)發(fā)的全生命周期項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目關(guān)鍵路徑的識(shí)別和管理，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、把控和管理。
全面生產(chǎn)能力保障

50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規(guī)模化制備服務(wù)

2條制劑生產(chǎn)線(xiàn)（西林瓶?jī)龈?水針、預(yù)灌封卡式瓶）
完善質(zhì)量管理系統(tǒng)

可提供全方位的質(zhì)量管理，擁有專(zhuān)業(yè)、規(guī)范服務(wù)保障體系，全周期符合新版藥典及GMP相關(guān)指導(dǎo)原則，為客戶(hù)持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。
一站式CDMO服務(wù)

可為客戶(hù)提供從菌株構(gòu)建至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。

定制服務(wù)-在線(xiàn)詢(xún)價(jià)

感謝您對(duì)耀海生物的支持與信任。我們會(huì)在收到需求表的第一時(shí)間，與您取得聯(lián)系。

立即詢(xún)價(jià)