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文件是規(guī)范化的基礎，用以保證質量管理體系的正常運轉。耀海生物依據(jù)GMP相關要求，建立了完備的文件保障系統(tǒng)，同時緊貼公司業(yè)務模式，確保公司所有的GMP活動均在文件體系規(guī)范下進行，保證生產過程的均一性、可復制性和可追溯性。
POL: 管理方針
SOP: 標準操作流程
STP: 工藝流程，質量標準，檢驗規(guī)程
表格: 記錄、編號跟隨SOP和STP，獨立審批
現(xiàn)建設有符合GMP要求的5條微生物發(fā)酵和純化生產線（各生產線配有獨立潔凈空調系統(tǒng)，互不干擾）、2條制劑生產線（產線采用獨立的模塊化設計，避免交叉污染），及一個現(xiàn)代化的質量研究服務中心，并且擁有涵蓋理化、生化、微生物檢測項目的質量檢測平臺。
車間設計、運行和管理均符合GMP規(guī)范，生產人員經過全面GMP培訓，同時配備了QA和驗證人員，確保GMP廠房內所有生產管理活動均在文件體系規(guī)范下進行，保證生產過程的可復制性和可追溯性。生產全過程合規(guī)可靠，可幫助客戶高質量完成項目委托生產服務。
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