耀海生物擁有符合GMP要求的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線，是國內(nèi)為數(shù)不多同時兼具大規(guī)模原液和多種劑型無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)能力的CRDMO企業(yè)。
公司已搭建成熟完善的一站式受托生產(chǎn)服務(wù)平臺，可為客戶提供臨床前、臨床及上市藥品的GMP生產(chǎn)服務(wù)。同時，依托于一流先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，靈活的產(chǎn)線配置，經(jīng)驗豐富的項目團(tuán)隊，能夠完全適應(yīng)不同的工藝需求，支持客戶不同開發(fā)階段的生產(chǎn)需求。
高產(chǎn)能和高靈活性GMP原液生產(chǎn)服務(wù)
耀海生物擁有符合GMP規(guī)范的生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備獨立菌種建庫車間及五條獨立原液生產(chǎn)線?；谫|(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的理念，產(chǎn)線建設(shè)符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供菌種建庫（MCB、WCB），以及50L-100L，200L，500L，1000L和2000L規(guī)格的原液生產(chǎn)服務(wù)，總產(chǎn)能可達(dá)7500L。
– 超10000㎡符合GMP要求的原液生產(chǎn)區(qū)域
– 50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多規(guī)模發(fā)酵服務(wù)平臺
– 獨立的上、下游生產(chǎn)區(qū)域，采用國際主流品牌的生產(chǎn)設(shè)備
上游：5條原液生產(chǎn)線，總產(chǎn)能7500L，匹配規(guī)模齊全的發(fā)酵設(shè)備
下游：5條純化生產(chǎn)線，配備低中高多種層析系統(tǒng)和超濾系統(tǒng)，工藝規(guī)模覆蓋面廣
– 經(jīng)驗豐富的跨職能項目團(tuán)隊，配備合規(guī)QA、運營QA和驗證人員，保障質(zhì)量體系高效執(zhí)行
耀海生物生產(chǎn)車間
無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)
在無菌制劑（DP, Drug Product）生產(chǎn)方面，耀海生物擁有2000㎡的制劑生產(chǎn)車間，可提供符合GMP要求的自動化無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)。產(chǎn)線均為集洗瓶、烘箱、滅菌（除熱原）、灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體的高科技自動化生產(chǎn)線，滿足中國NMPA、歐盟EMA和美國FDA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范要求。在生物藥無菌制劑生產(chǎn)方面擁有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗，能夠滿足從臨床樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的西林瓶與預(yù)灌封生產(chǎn)服務(wù)需求。
目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預(yù)灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)。
西林瓶（水針+凍干）
無菌制劑生產(chǎn)線
灌裝規(guī)格范圍
? 1-25ml
無菌生產(chǎn)線
? 產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級環(huán)境保護(hù)
? 全自動進(jìn)出料系統(tǒng)
? 凍干機SIP/CIP系統(tǒng)
? 配備在線充氮系統(tǒng)，可進(jìn)行充氮保護(hù)
? 在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)
預(yù)灌封/卡式瓶
無菌制劑生產(chǎn)線
灌裝規(guī)格范圍
? 預(yù)充針1ml和3ml、卡式瓶3ml
無菌灌裝
? 多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）
? 真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求
? 產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級環(huán)境保護(hù)
? 在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)，快速發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常
為攜手生物醫(yī)藥同行者共同探索更具價值的新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，公司已搭建多個生物醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)交流群。進(jìn)群請掃描下方二維碼，備注“姓名/昵稱+企業(yè)/高校+具體研究領(lǐng)域/專業(yè)”，歡迎有趣有靈魂的生物醫(yī)藥人掃碼進(jìn)群。
生物醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)交流群
