耀海生物依托GMP級的高科技自動化生產(chǎn)線，集洗瓶、烘干、滅菌、無菌灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體，可提供生物藥無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)，制劑類型涵蓋西林瓶水針、西林瓶粉針、預(yù)充式水針（預(yù)灌封/卡式瓶），年產(chǎn)量分別為1000萬支、500萬支、1000萬支。

耀海生物無菌制劑生產(chǎn)線符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范，可用于藥品及安慰劑的配方配制和無菌灌裝，可滿足IND申報、I-III期臨床研究、MAH商業(yè)化需求。

服務(wù)詳情

注：TBD: to be determined（以客戶工藝和批量為準(zhǔn)）；

       現(xiàn)有制劑車間可提供西林瓶水針/粉針、預(yù)充式水針（預(yù)灌封/卡式瓶），其他劑型歡迎溝通解決。

服務(wù)特色

成熟的GMP培訓(xùn)體系 車間人員、QA/QC人員均經(jīng)過嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)和指導(dǎo)，遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的各項規(guī)范。

多樣化的制劑類型 符合GMP要求的自動化無菌制劑生產(chǎn)線，可服務(wù)產(chǎn)品包括：1-25ml西林瓶水針/粉針、1-3ml預(yù)灌封/卡式瓶。

無菌制劑灌裝產(chǎn)線  符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品(及包材)暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)（可操作限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)），在B級背景下進(jìn)行A級環(huán)境保護(hù)。

豐富的項目經(jīng)驗 100+CMO項目經(jīng)驗，專業(yè)PM精于制劑工藝放大生產(chǎn)，可針對多品類蛋白藥物提供專業(yè)性建議，包括包材與藥物活性物質(zhì)、輔料的適配性等。

無菌制劑工藝放大經(jīng)驗分享

基于豐富的制劑灌裝服務(wù)經(jīng)驗，耀海生物技術(shù)團(tuán)隊針對多品類生物制品的藥液和輔料特性，可幫助客戶制定適配兼容的包材策略，全力推動產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)程。