截止至目前，已成功服務(wù)百余個(gè)國(guó)內(nèi)外客戶(hù)，具備豐富的純化產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

耀海生物

擁有豐富的CMO服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，匹配多樣化的層析系統(tǒng)

可快速完成純化工藝的轉(zhuǎn)移和放大，制備高純度、高活性、無(wú)毒害物質(zhì)殘留的目的產(chǎn)物，高質(zhì)量滿(mǎn)足放行標(biāo)準(zhǔn)，以符合下游制劑生產(chǎn)需要。

重組蛋白純化生產(chǎn)服務(wù)詳情

服務(wù)特色

成熟的GMP管理體系
車(chē)間人員、QA/QC人員均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)和指導(dǎo)，遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)范。

多規(guī)模的純化系統(tǒng)
5條獨(dú)立的純化生產(chǎn)線，配備6-600L/h流速的低壓層析系統(tǒng)、多規(guī)格的配液罐和層析柱、工業(yè)制備用高壓色譜儀、以及5-60L超濾系統(tǒng)。

標(biāo)準(zhǔn)的GMP級(jí)防爆車(chē)間
防爆配液系統(tǒng)符合防爆要求，車(chē)間安裝靜電釋放儀，并配備可燃?xì)怏w報(bào)警裝置，可滿(mǎn)足反相層析等特殊工藝配液需求。

合規(guī)的檢測(cè)放行標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)物料（原輔料）進(jìn)行品牌和批號(hào)核實(shí)，對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行放行檢測(cè)，保障物料的一致性和有效性。

單項(xiàng)目運(yùn)行體系
每個(gè)時(shí)間段內(nèi)、每個(gè)車(chē)間僅允許單個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行，有效防止污染和混淆，清場(chǎng)合格后，方可開(kāi)展下個(gè)項(xiàng)目。

★★★為滿(mǎn)足反相層析等特殊工藝中的有機(jī)溶劑配液需求，耀海生物純化車(chē)間配備有防爆配液系統(tǒng)，符合防爆要求，車(chē)間安裝靜電釋放儀，并配備可燃?xì)怏w報(bào)警裝置。

純化工藝放大經(jīng)驗(yàn)分享

層析純化生產(chǎn)時(shí)，過(guò)濾澄清這一操作必不可少。澄清的目的是進(jìn)一步去除顆粒物質(zhì)、避免對(duì)下游純化的不利影響，通常使用中空纖維或膜包完成，工藝轉(zhuǎn)移或放大過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)包括處理批量、膜面積和流速。

層析純化，即采用不同的層析填料，將不同大小、電荷、極性和特異性的雜質(zhì)去除，得到高純度目的產(chǎn)物的過(guò)程。生產(chǎn)車(chē)間通常選擇手動(dòng)/自動(dòng)層析系統(tǒng)、層析柱和填料完成層析純化，工藝轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵參數(shù)包括：處理批量、柱體積、上樣體積和流速。