同時，在生物藥無菌制劑領域，耀海生物擁有豐富的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，以嚴格的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理及良好的無菌保障體系，可保障合規(guī)、高質(zhì)高效的完成無菌制劑生產(chǎn)工作。具體而言，公司可為廣大合作伙伴提供臨床樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的西林瓶與預灌封生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)服務。

無菌制劑生產(chǎn)服務

1、IND、臨床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商業(yè)化生產(chǎn)
2、布局西林瓶水針、凍干粉、預灌封/卡式瓶制劑生產(chǎn)線

3、可灌裝產(chǎn)品類型：重組蛋白、多肽、 質(zhì)粒、抗體和疫苗等主流生物制品

目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的無菌制劑生產(chǎn)服務。

西林瓶（水針+凍干）無菌制劑生產(chǎn)線

灌裝規(guī)格范圍
1ml-25ml

無菌生產(chǎn)線
產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進行A級環(huán)境保護
全自動進出料系統(tǒng)
凍干機SIP/CIP系統(tǒng)
配備在線充氮系統(tǒng)，可進行充氮保護
在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)

灌裝精度
極高的灌裝精度：（灌裝介質(zhì)為注射用水） ±0.25%

灌裝速度
以2ml西林瓶計算，生產(chǎn)速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批

灌裝工藝
柱塞泵、蠕動泵，雙泵系統(tǒng)滿足不同藥液的灌裝工藝需求

灌裝規(guī)格范圍
預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌裝精度
0.2-0.5ml灌裝精度在±3%
0.5-3ml灌裝精度在±2%

無菌灌裝
多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）
真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求
產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進行A級環(huán)境保護
在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)，快速發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常