mRNA技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景廣闊，預(yù)防性疫苗管線覆蓋流感、RSV、CMV、HIV流感，治療性疫苗集中于腫瘤疫苗領(lǐng)域，治療性藥物包括通過mRNA技術(shù)替代抗體、細(xì)胞因子、造血因子、干擾素、白介素、重組酶等重組蛋白藥物。
mRNA藥物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量研究方法也是需要攻克的一大難關(guān)。在生產(chǎn)工藝開發(fā)的同時(shí)，需要有完整、靈敏、穩(wěn)定的分析方法做支持。
2023年4月， 耀海生物北京大興微生物合成藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)正式投入運(yùn)營(yíng)，搭建了以核酸藥物工藝開發(fā)、重組蛋白藥物工藝開發(fā)及生物制品質(zhì)量研究等在內(nèi)的三大技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，持續(xù)構(gòu)筑公司在微生物合成藥物領(lǐng)域的技術(shù)和服務(wù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
耀海mRNA藥物分析方法開發(fā)及樣品檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)
基于全面的設(shè)備設(shè)施保障、先進(jìn)多元化的檢測(cè)方法及嚴(yán)格的質(zhì)控放行標(biāo)準(zhǔn)，耀海生物核酸藥物分析方法與質(zhì)量研究服務(wù)平臺(tái)，目前已具備了針對(duì)30多種不同質(zhì)量屬性進(jìn)行深入分析的檢測(cè)能力。
分析方法覆蓋質(zhì)粒純度、濃度、雜質(zhì)；mRNA原液Poly A尾產(chǎn)物長(zhǎng)度、加帽率、純度；LNP-mRNA成品的LNP組分鑒別、定量、Zeta電位、粒度、包封率；及工藝過程中使用的各種酶殘留檢測(cè)控制等多方面，可為 mRNA 疫苗與藥物研發(fā)提供更準(zhǔn)確、更快速、更靈敏的分析檢測(cè)，全面滿足客戶項(xiàng)目研發(fā)需求。
服務(wù)內(nèi)容
提供mRNA、siRNA、質(zhì)粒等各類核酸藥物/疫苗產(chǎn)品的分析方法開發(fā)及分析質(zhì)控服務(wù)。
提供從序列設(shè)計(jì)，到質(zhì)粒制備、體外轉(zhuǎn)錄(IVT)、純化、LNP包封等研發(fā)生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的中控、放行及表征服務(wù)。
提供生產(chǎn)過程中各類殘留物質(zhì)，如殘留反應(yīng)物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等分析檢測(cè)服務(wù)。
提供mRNA/mRNA-LNP等穩(wěn)定性研究服務(wù)。
質(zhì)粒階段關(guān)鍵質(zhì)量屬性列表
備注：針對(duì)科研級(jí)樣品，檢測(cè)項(xiàng)目如有升級(jí)檢測(cè)需求，可任選增加，歡迎詳詢。
mRNA原液階段關(guān)鍵質(zhì)量屬性列表
備注：針對(duì)科研級(jí)樣品，檢測(cè)項(xiàng)目如有升級(jí)檢測(cè)需求，可任選增加，歡迎詳詢。
LNP-mRNA制劑階段關(guān)鍵質(zhì)量屬性列表
備注：針對(duì)科研級(jí)樣品，檢測(cè)項(xiàng)目如有升級(jí)檢測(cè)需求，可任選增加，歡迎詳詢。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
案例分享
Ladder結(jié)果展示
目的mRNA樣品結(jié)果
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
mRNA加帽率檢測(cè)（LC-MS）實(shí)例
實(shí)驗(yàn)方法：LC-MS
實(shí)驗(yàn)結(jié)果：加帽率＞90%
5’端mRNA酶解片段TIC圖
5’端mRNA酶解片段質(zhì)譜圖
mRNA加尾分布檢測(cè)（LC-MS）實(shí)例
樣品處理：RNase T1酶切+磁珠凈化
樣品前處理后一級(jí)質(zhì)譜圖
樣品處理：RNase T1酶切+磁珠凈化
質(zhì)譜強(qiáng)度與PolyA長(zhǎng)度關(guān)系圖
LNP各組分鑒別檢測(cè)實(shí)例
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
結(jié)果分析
通過使用該色譜方法，可實(shí)現(xiàn)對(duì)四種脂質(zhì)成分的完全基線分離，準(zhǔn)確鑒別出LNP四種成分。
