2024年7月16日，耀海生物重要戰(zhàn)略合作伙伴北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：諾思蘭德生物）宣布，公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號(hào)NL003）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，標(biāo)志著NL003新藥注冊(cè)申請(qǐng)被正式受理，進(jìn)入新藥注冊(cè)審評(píng)程序。對(duì)于合作伙伴取得的這一里程碑進(jìn)展，耀海生物表示熱烈的祝賀！

截圖來源：CDE官網(wǎng)

作為專業(yè)的微生物表達(dá)體系CRDMO一站式服務(wù)商，耀海生物在NL003項(xiàng)目中，主要參與了工藝轉(zhuǎn)移及工藝放大優(yōu)化、臨床樣品制備和工藝驗(yàn)證等多項(xiàng)重要技術(shù)支持及生產(chǎn)工作。

同時(shí)，為了加速該項(xiàng)目的注冊(cè)上市進(jìn)程，雙方保持緊密協(xié)同。耀海生物憑借完善合規(guī)的質(zhì)量管理體系，以及與藥品監(jiān)管部門的良好溝通，及時(shí)取得了《藥品生產(chǎn)許可證》C證，并積極協(xié)助諾思蘭德生物進(jìn)行B證申請(qǐng)，助力其產(chǎn)品如期提交NDA，確保上市進(jìn)程順利推進(jìn)。

關(guān)于NL003重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液

NL003 屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品1類，是一種創(chuàng)新型基因治療藥物，開發(fā)用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI）。目前，世界范圍內(nèi)尚無有效的治療藥物，臨床治療主要依靠介入及血管搭橋等外科手術(shù)方式，治療效果不理想，存在顯著的未滿足醫(yī)療需求。與現(xiàn)有治療手段相比，NL003治療策略具有創(chuàng)新性，能通過治療性血管生成，解決血管閉塞導(dǎo)致的遠(yuǎn)端缺血，達(dá)到治療目的，避免發(fā)展至嚴(yán)重危及生命或者顯著影響患者生活質(zhì)量，可帶來持續(xù)的臨床獲益。

NL003Ⅲ期臨床試驗(yàn)分為潰瘍與靜息痛兩個(gè)試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行。NL003潰瘍適應(yīng)癥獲得新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書是該項(xiàng)目的重大里程碑，標(biāo)志著NL003完成全部研發(fā)內(nèi)容，邁出新藥上市的關(guān)鍵步伐。我們期待NL003早日獲得上市批準(zhǔn)，為廣大下肢缺血性疾病患者帶來新希望。

關(guān)于諾思蘭德生物

北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司成立于2004年，是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺(tái)，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個(gè)生物工程新藥對(duì)應(yīng)13個(gè)適應(yīng)癥，并已有3個(gè)進(jìn)入臨床研究階段。除了NL003，其注射用重組人白細(xì)胞介素11（代號(hào)NL002）已進(jìn)入Ⅲ期臨床，注射用重組人胸腺素β4（代號(hào)NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個(gè)眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項(xiàng)，先后承擔(dān)國家級(jí)“重大新藥創(chuàng)制”課題8項(xiàng)。

關(guān)于耀海生物

耀海生物，成立于2010年，是專業(yè)的專注于微生物表達(dá)體系CRDMO服務(wù)提供商，國家高新技術(shù)企業(yè)。業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、重組質(zhì)粒和重組新型疫苗、納米抗體及核酸藥物等領(lǐng)域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺(tái)。

公司不斷提高和完善研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理與控制服務(wù)體系，構(gòu)筑特色化的平臺(tái)技術(shù)，憑借優(yōu)質(zhì)的服務(wù)能力、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及規(guī)模保障優(yōu)勢(shì)，已成功交付兩百余個(gè)項(xiàng)目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報(bào)、臨床樣品GMP生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。

未來， 公司將繼續(xù)秉承“用心服務(wù)、共創(chuàng)未來”的服務(wù)理念，以“打造全球標(biāo)準(zhǔn)，助推新藥進(jìn)程，成就健康生活”為使命，持續(xù)賦能全球新藥創(chuàng)制。