面對大分子藥物研發(fā)的艱巨挑戰(zhàn)，其中包括但不限于高昂的研發(fā)成本、技術(shù)壁壘的跨越、以及漫長而復(fù)雜的臨床試驗過程，企業(yè)常常需要在有限資源與緊迫時間線之間尋找平衡。這不僅考驗著研發(fā)團(tuán)隊的專業(yè)技術(shù)水平，也對其項目管理與資源配置能力提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。加之，全球監(jiān)管環(huán)境的多樣性和不斷更新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步增加了合規(guī)成本和獲批難度。因此，如何有效推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，同時保證藥物質(zhì)量與安全性，成為決定項目成功與否的關(guān)鍵。
適時甄選理想的CDMO合作伙伴，是決定外包項目成敗的核心要素。這一決策不僅關(guān)乎委托服務(wù)的質(zhì)量與效率，而且直接影響新藥研發(fā)的進(jìn)程與成果。
耀海生物憑借豐富的實踐經(jīng)驗、成熟的技術(shù)平臺及完備的質(zhì)量體系，可為國內(nèi)外制藥公司提供藥物開發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO解決方案服務(wù)。目前已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。
耀海生物原液生產(chǎn)CDMO服務(wù)平臺
耀海生物，擁有一站式委托生產(chǎn)服務(wù)能力，能夠為客戶提供臨床前、臨床及上市藥品的生產(chǎn)服務(wù)?，F(xiàn)建設(shè)有5條獨立的原液生產(chǎn)線，基于質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的理念，產(chǎn)線建設(shè)符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供50L-100L，200L，500L，1000L和2000L等多樣化的原液生產(chǎn)服務(wù)，以支持客戶不同開發(fā)階段的生產(chǎn)需求。依托于國際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，靈活的產(chǎn)線配置，經(jīng)驗豐富的項目團(tuán)隊，能夠完全適應(yīng)不同的工藝需求，并開展GMP體系下的生產(chǎn)服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容
?產(chǎn)品類別 ：重組蛋白類、核酸類、納米抗體等
?表達(dá)體系 ：大腸桿菌、畢赤酵母等
?項目階段 ：IND、臨床I-III期、商業(yè)化生產(chǎn)等
高產(chǎn)能&高靈活性的GMP原液生產(chǎn)
?超10000㎡符合GMP要求的原液生產(chǎn)區(qū)域
?50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多規(guī)模發(fā)酵服務(wù)平臺
?獨立的上、下游生產(chǎn)區(qū)域，采用國際主流品牌的生產(chǎn)設(shè)備
?上游：5條原液生產(chǎn)線，總產(chǎn)能7500L，匹配規(guī)模齊全的發(fā)酵設(shè)備
?下游：5條純化生產(chǎn)線，配備低中高多種層析和超濾系統(tǒng)，工藝規(guī)模覆蓋面廣
?GMP廠房經(jīng)過合理設(shè)計，空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等經(jīng)過4Q驗證，符合GMP要求
?廠房設(shè)備設(shè)施均經(jīng)過確認(rèn)，同時，可提供PQ確認(rèn)，儀器儀表多方校準(zhǔn)
?經(jīng)驗豐富的跨職能項目團(tuán)隊，配備合規(guī)QA、運營QA和驗證人員，保障質(zhì)量體系有效執(zhí)行
