喜訊頻傳！近日，江蘇耀海生物制藥有限公司（以下簡稱“耀海生物”）順利通過歐洲藥品質量受權人對GMP質量體系以及生產(chǎn)場地的現(xiàn)場審計（QP審計），成功通過ISO9001質量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系首次認證審核，獲得“ISO三體系認證”證書。

01耀海生物質量體系通過歐盟QP審計，加速國際化戰(zhàn)略布局

本次QP審計參考歐盟法規(guī)Eudralex Vol 4、HMR2012以及MHRA數(shù)據(jù)完整性指南等標準，對公司進行了全面的GMP檢查。審計范圍涵蓋了生產(chǎn)管理、廠房設備設施管理、質量控制、質量保證、公用系統(tǒng)、物料系統(tǒng)等方面，確認了耀海生物從生產(chǎn)、檢驗、倉儲、質量、公用系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)均已符合歐洲GMP相關法規(guī)要求，能夠為國際客戶提供高質量水平的臨床樣品CMC開發(fā)及臨床生產(chǎn)服務。

同時，也表明了耀海生物的硬件設施、確認、驗證、質量體系搭建及運營已符合國內(nèi)及國外制藥行業(yè)的GMP標準，為公司加速全球商業(yè)布局奠定了堅實的基礎。

02耀海生物通過“ISO三體系認證”，管理體系再上新臺階  

本次管理體系審核通過現(xiàn)場核查及查閱體系文件等形式，就公司在質量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系三個方面進行了嚴格的審查。成功通過此次ISO體系審核，標志著耀海生物的管理體系及一體化服務水平日臻完善，能夠為全球客戶提供更高質量的CRDMO服務，同時也為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定了強有力的基礎。

歐盟QP審計、 “ISO三體系認證”的順利通過，彰顯了耀海生物堅持質量為本、高效合規(guī)的發(fā)展決心。公司將以此為契機，持續(xù)完善和提升質量管理體系，堅持以確保產(chǎn)品質量為目標，以客戶滿意為宗旨，為廣大合作伙伴提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備，及滿足NMPA商業(yè)化階段藥品生產(chǎn)的全方位質量管理服務，用更高效的全流程CRDMO服務，創(chuàng)新驅動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，持續(xù)為人類健康事業(yè)貢獻力量！