全發(fā)酵液（培養(yǎng)上清+菌體）中，除目的蛋白外，還包含大量的微生物細胞、宿主蛋白(HCP)、宿主DNA(HCD)等工藝工程殘留，因此需針對目的蛋白的表達形式和理化特性，設計與開發(fā)穩(wěn)健可放大的純化工藝，從而獲得符合純度、生物活性和雜質殘留要求的重組蛋白原液。適用于重組蛋白藥品大規(guī)模生產的粗純和精純方法包括：離心或過濾、高壓均質破碎、沉淀、包涵體變復性、層析、超濾等。

作為微生物表達體系CRDMO行業(yè)領跑者，耀海生物工藝開發(fā)服務團隊秉持質量源于設計(QbD)的理念，依據客戶重組蛋白表達特性(胞內/胞外/包涵體)、理化特性和關鍵質量屬性(CQA)，利用OFAT單因素實驗或DoE實驗，快速篩選層析填料、優(yōu)化離心/過濾/破碎/超濾/層析等純化工藝參數。

目前，耀海生物團隊可對VLP疫苗、VLP載體、重組亞單位疫苗、胰島素、細胞因子、生長因子、CRISPR/Cas蛋白(核酸酶)、納米抗體、抗體片段、變應原等多品類生物制品，開發(fā)出滿足生物活性、純度和雜質殘留要求、且可穩(wěn)定放大的純化工藝。

服務詳情

服務特色

1 高通量填料篩選平臺

耀海生物服務平臺建立了基于96孔板實現層析填料的高通量篩選，涵蓋多類型陰離子交換層析填料、陽離子交換層析填料、疏水層析填料和復合層析填料。

2 純化工藝快速開發(fā)平臺

耀海生物平臺配備有十余臺AKTA Avant、AKTA Pure蛋白純化系統(tǒng)，能夠基于DoE或單因素實驗快速探索層析工藝的優(yōu)質組合與合格的工藝參數。

3 豐富的工藝開發(fā)經驗

耀海生物平臺具備成熟的層析工藝優(yōu)化、包涵體變復性、VLP解重聚工藝平臺，開發(fā)品類含VLP疫苗、重組亞單位疫苗、多肽激素、細胞因子、抗體片段、變應原等。

4 CRDMO服務平臺支撐

耀海生物具有超十年重組蛋白生產及服務經驗，開發(fā)團隊貫徹產業(yè)化理念，小試層析步驟不超4步，保證純化工藝穩(wěn)定放大至生產水平。

服務案例