工程菌的發(fā)酵工藝設計和參數(shù)控制對外源基因的高效表達至關重要，直接影響重組蛋白制品的質(zhì)量、收率和生產(chǎn)成本。發(fā)酵工藝的開發(fā)要兼顧下游純化的負荷，避免工藝相關殘留影響產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)酵工藝參數(shù)包括培養(yǎng)基成分、接種量、溫度、pH、溶氧量(DO)、補料和誘導方式。建議通過科學的實驗設計對相關參數(shù)進行摸索，以實現(xiàn)菌種的高密度發(fā)酵，同時提高目的蛋白的產(chǎn)量或占比。
作為微生物表達體系CRDMO行業(yè)領跑者，耀海生物工藝開發(fā)服務團隊將質(zhì)量源于設計(QbD)的理念貫穿工藝開發(fā)的全過程，依據(jù)客戶菌種特性及關鍵質(zhì)量屬性(CQA)，利用OFAT單因素實驗或DoE實驗，對發(fā)酵工藝參數(shù)進行開發(fā)與優(yōu)化。
耀海生物具備豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗和技術實力，針對多品類重組蛋白，開發(fā)了滿足產(chǎn)品性能、可穩(wěn)定放大的發(fā)酵工藝，包括重組亞單位疫苗、VLP疫苗、VLP載體、胰島素、細胞因子、生長因子、CRISPR/Cas蛋白(核酸酶) 、納米抗體、抗體片段、變應原等。
服務詳情
、服務特色
平臺化發(fā)酵工藝
基于超十年的微生物發(fā)酵經(jīng)驗，耀海生物針對多品類重組蛋白建立了平臺化的發(fā)酵工藝，可快速建立基礎發(fā)酵工藝。
發(fā)酵工藝快速開發(fā)平臺
基于16聯(lián)平行發(fā)酵系統(tǒng)，我們利用OFAT單因素實驗或DoE實驗開發(fā)與優(yōu)化培養(yǎng)基成分與工藝參數(shù)，快速且有效地提升發(fā)酵液中目的蛋白表達量或占比。
定制化的誘導工藝開發(fā)
根據(jù)啟動子等菌種特性和目的蛋白性能，我們能夠設計并開發(fā)IPTG誘導型、乳糖誘導型、溫度誘導型、甲醇誘導型和組成型菌株的發(fā)酵和誘導工藝。
合規(guī)性保障平臺
耀海生物發(fā)酵平臺培養(yǎng)基無動物源、抗生素使用符合法規(guī)需求。
我們?nèi)姹Ｕ仙a(chǎn)工藝的合規(guī)性，滿足注冊申報需求。
CRDMO服務平臺支撐
耀海生物具有超十年重組蛋白生產(chǎn)及服務經(jīng)驗，工藝開發(fā)團隊全流程貫徹產(chǎn)業(yè)化理念，優(yōu)化發(fā)酵和補料工藝，保障小試工藝的可放大性。
服務案例
