在微生物表達(dá)體系領(lǐng)域，耀海生物擁有豐富的重組蛋白、重組質(zhì)粒生產(chǎn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，聚焦大腸桿菌和酵母菌表達(dá)體系，目前已建立起包括符合GMP要求的5條微生物發(fā)酵和純化的成熟生產(chǎn)線(xiàn)，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規(guī)模的原液CDMO服務(wù)，發(fā)酵總規(guī)模達(dá)7500L，兩條全自動(dòng)無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)，可滿(mǎn)足不同客戶(hù)各個(gè)階段的生產(chǎn)需求。目前，公司已成功服務(wù)百余個(gè)國(guó)內(nèi)外客戶(hù)，具備豐富的發(fā)酵產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

在發(fā)酵工藝放大過(guò)程中，若涉及與發(fā)酵規(guī)模無(wú)關(guān)的培養(yǎng)和誘導(dǎo)條件，例如基礎(chǔ)培養(yǎng)基、補(bǔ)料培養(yǎng)基、誘導(dǎo)劑、溫度、pH，以及接種、補(bǔ)料、誘導(dǎo)等過(guò)程控制參數(shù)時(shí)，各個(gè)關(guān)鍵參數(shù)仍需要保持一致。若涉及與發(fā)酵規(guī)模相關(guān)的參數(shù)，包括培養(yǎng)體積、通氣和攪拌速率，則需要對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行有效控制。

基于豐富的CMO服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，耀海生物團(tuán)隊(duì)可針對(duì)不同規(guī)模/品牌的發(fā)酵罐進(jìn)行相應(yīng)的工藝轉(zhuǎn)移和放大，有效控制關(guān)鍵參數(shù)，能夠成功實(shí)現(xiàn)上游工藝的放大生產(chǎn)，從而保證高質(zhì)量轉(zhuǎn)移至下游生產(chǎn)工藝。

服務(wù)詳情

注：表格以大腸桿菌為例展示了短服務(wù)周期，酵母根據(jù)發(fā)酵工藝適當(dāng)增加.

服務(wù)特色

發(fā)酵工藝放大經(jīng)驗(yàn)分享

在發(fā)酵過(guò)程中，關(guān)鍵參數(shù)如溶氧量（DO）、溫度及pH，均具有非常重要的指標(biāo)意義。溶氧量是菌種生長(zhǎng)狀態(tài)的有效反饋參數(shù)，溫度和pH可直接影響菌種的生長(zhǎng)、增殖和產(chǎn)物表達(dá)。

耀海生物團(tuán)隊(duì)基于豐富的CMO生產(chǎn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了發(fā)酵工藝轉(zhuǎn)移或放大過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題和放大策略如下分享：

Tips: 運(yùn)行批次少時(shí)，不建議制定中間品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？梢允占嚓P(guān)數(shù)據(jù)，待數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和誤差范圍。