注：內(nèi)容來源于藥融圈
中國目前是世界第二大醫(yī)藥市場，也是亞洲一開始的市場之一。隨著全球生命科學的不斷發(fā)展，復雜生物制劑（抗體/融合蛋白/胰島素）、疫苗、基因治療類以及部分小分子藥物將會有突破性發(fā)展，預灌封注射器將是這些藥物的遞送載體。早在2002年，艾伯維開發(fā)的全球全人源單抗新藥阿達木單抗（商品名：修美樂，英文商品名Humira）上市后，全球生物制藥領域開啟了高速發(fā)展的20年，榮登藥王多年。
藥融云數(shù)據(jù)， www.pharnexcloud.com顯示：修美樂原研銷售金額可達206.96億美元。本品即預灌封注射器（Prefilled Syringe，簡稱PFS）這一種藥物遞送系統(tǒng)有效使用案例之一。
由于對用藥安全性（降低被銳器損傷風險）、便利性（使用時直接注射，省時省力，能夠減輕醫(yī)護人員工作量）、降低交叉污染風險、提高劑量準確性的需求提高，預灌封注射器（PFS）藥物遞送系統(tǒng)正在快速興起。當前而言，其他超級重磅新藥使用預灌封注射器（PFS）藥物遞送系統(tǒng)的有：來自默沙東的4/9價HPV疫苗佳達修、 輝瑞的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗沛兒、拜耳/再生元的阿柏西普、諾華/羅氏的雷珠單抗、羅氏的托珠單抗雅美羅、諾華/羅氏基因泰克的奧馬珠單抗等等。
從2001年到2020年，預灌封注射器全球總銷量的年復合增長率 (CAGR) 超過 6.9%。榮格數(shù)據(jù)顯示：全球預灌裝注射器市場在2019年價值達47億美元，預計到2026年將達到105.7億美元。
新藥開發(fā)是一項復雜的系統(tǒng)工程，風險極高，可謂“九死一生”。制藥界此前流傳著“雙十定律”的說法，即開發(fā)一款新藥平均需要10年、耗資10億美元，許多企業(yè)為了降低風險，節(jié)約成本，會選擇CDMO企業(yè)為其提供工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務。同時，MAH制度下產(chǎn)、研、銷分離，助力CDMO企業(yè)獲得更多新藥開發(fā)與生產(chǎn)的合作機會。沙利文數(shù)據(jù)預測：未來國內(nèi)生物藥CDMO市場將保持快速增長，預計到2025年將達到458億元人民幣。2020到2025年的年復合增長率為38.1%。
目前，根據(jù)生物藥等研發(fā)工藝和生產(chǎn)步驟的特殊性，與客戶進行戰(zhàn)略合作，能為生物制藥企業(yè)提供CDMO定制化服務組合的企業(yè)在國內(nèi)市場仍然稀缺。使用具有支持服務經(jīng)驗的制藥服務合作伙伴可以減少開發(fā)和供應風險，降低成本，并加快產(chǎn)品上市速度。
無菌制劑灌裝作為整個生物藥GMP生產(chǎn)的后面環(huán)節(jié)，需要專業(yè)知識、良好的設計與嚴格的規(guī)定以保證成品的質(zhì)量。高標準的無菌保證體系貫穿著這一非常復雜的連續(xù)式生產(chǎn)過程。整個過程涉及到原液（Drug Substance，DS）化凍和混勻、除菌過濾、洗瓶、灌裝加塞、凍干、軋蓋、燈檢、包裝等多重工序，每一個工序都會直接影響的成品質(zhì)量。
▲灌裝流程示意圖片
藥融圈獲悉：2022年3月，這家潛力CDMO公司的大分子藥物研發(fā)及生產(chǎn)服務平臺項目投產(chǎn)使用，在原生物制品西林瓶水針、凍干粉針制劑生產(chǎn)線的基礎上，新增建設了一條無菌預灌封制劑生產(chǎn)線，進一步擴充了耀海生物在制劑灌裝生產(chǎn)方面的整體產(chǎn)能。
據(jù)悉，截止目前：耀海生物可提供年產(chǎn)量預灌封/卡式瓶800萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務。具體的生產(chǎn)規(guī)格為1ml和3ml。
本次產(chǎn)線擴增，新建設的無菌預灌封制劑生產(chǎn)線，可為客戶提供預灌封注射器、卡式瓶無菌制劑的灌裝生產(chǎn)。全自動灌裝線按照GMP等相關法律法規(guī)要求進行生產(chǎn)。整條生產(chǎn)線采用自動灌裝自動壓塞的灌封系統(tǒng)，灌裝設備采用真空加塞，藥液灌裝可用普通灌裝、充氮灌裝及真空灌裝，以滿足不同性質(zhì)藥液的生產(chǎn)。藥液灌裝工作均在無菌環(huán)境下進行，可大限度地減少污染風險，提供穩(wěn)定的無菌保障。
耀海生物在生物藥無菌制劑領域擁有豐富的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，嚴格的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理及良好的無菌保障體系，可保障合規(guī)、高質(zhì)高效的完成無菌制劑生產(chǎn)工作。具體而言，公司可為客戶提供臨床樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的西林瓶與預灌封生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)服務。
高質(zhì)量的生物藥產(chǎn)能布局，是候選產(chǎn)品可量產(chǎn)化成功的保障。耀海生物目前擁有符合GMP要求的5條微生物發(fā)酵和純化的成熟生產(chǎn)線，可提供10L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規(guī)模的原液CDMO服務，發(fā)酵總規(guī)模達7500L。同時，可提供年產(chǎn)能1000萬支西林瓶水針、500萬支凍干粉針、800萬支預灌封制劑的CDMO服務。
迎生物制劑革新，耀海生物致力于多層次持續(xù)提升CDMO服務矩陣能力，打造全球標準，助推新藥進程，成就健康生活。服務于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的初心不改，耀海生物將乘生物醫(yī)藥大勢，未來可期。
