近年來，中國藥品監(jiān)管政策在生物制品藥學(xué)變更方面變化顯著，對制藥企業(yè)提出了更嚴要求，帶來了新挑戰(zhàn)。NMPA強化了生物制品研發(fā)生產(chǎn)監(jiān)管，包括加速臨床試驗審批、嚴謹審查藥學(xué)變更、加強全生命周期質(zhì)量控制。企業(yè)面臨快速適應(yīng)新規(guī)、嚴格審批流程等挑戰(zhàn)，增加了研發(fā)周期的不確定性。
為了幫助企業(yè)做好準(zhǔn)備以迎接更高的標(biāo)準(zhǔn)、實現(xiàn)企業(yè)面向國際化的新要求，中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會定于2024年9月7日-8日在線上舉辦“臨床期間生物制品藥學(xué)變更策略與落地執(zhí)行及案例分析專題培訓(xùn)班”，本次培訓(xùn)將詳細解析最新的政策變化，探討政策實施的實際影響，并提供應(yīng)對策略和最佳實踐。
實力受邀！耀海生物注冊合規(guī)中心總監(jiān)徐星星，親臨指導(dǎo)本次培訓(xùn)班。徐星星總監(jiān)以其卓越的專業(yè)能力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，在藥品注冊合規(guī)領(lǐng)域成就斐然。她深諳法規(guī)要旨，曾為眾多知名企業(yè)提供精準(zhǔn)的注冊合規(guī)解決方案。在本次培訓(xùn)中，她將分享寶貴經(jīng)驗，通過深入剖析真實案例，為您提供全面深入的藥品注冊合規(guī)培訓(xùn)，助您專業(yè)能力邁上新臺階。
課程內(nèi)容：案例分析
9月8日 09:00-12:00；13:30-16:30
1、臨床試驗期間生物制品變更管理案例概述
常見臨床類變更的申報路徑和研究資料要求；
不同變更的申報路徑和研究資料要求；
應(yīng)用風(fēng)險工具評估藥學(xué)變更的影響分類（重大、中等、微?。?
變更體系建立的必要性和涉及部門的分工
2、各種中大變更的應(yīng)對策略分享
原液單元：物料變更（種子庫、關(guān)鍵物料）
生產(chǎn)工藝變更（生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝的實質(zhì)變更）
質(zhì)量控制變更
包材及穩(wěn)定性變更
制劑單元：處方變更
生產(chǎn)工藝變更
質(zhì)量控制變更
包材及穩(wěn)定性變更
3、臨床實驗期間生產(chǎn)場地變更案例分享
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