為幫助制藥行業(yè)注冊(cè)相關(guān)工作人員充分理解藥品注冊(cè)政策導(dǎo)向，把握藥品注冊(cè)策略考量要點(diǎn)，提升與加強(qiáng)大家對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題的理解與思考，幫助制藥企業(yè)深入了解國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)策略、申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)（NMPA與FDA）差異，進(jìn)而提升注冊(cè)相關(guān)人員注冊(cè)能力，加快注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程，2024年4月22日-5月23日，由藥視網(wǎng)于線上舉辦“藥品注冊(cè)經(jīng)理人能力提升訓(xùn)練營(yíng)（第一期）”專(zhuān)題培訓(xùn)班，誠(chéng)邀行業(yè)伙伴報(bào)名學(xué)習(xí)。
榮耀之邀！耀海生物注冊(cè)合規(guī)中心總監(jiān)徐星星將作為專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)老師傾力加盟本次訓(xùn)練營(yíng)。徐星星總監(jiān)憑借其卓越的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，在注冊(cè)合規(guī)領(lǐng)域取得了顯著的成就。她精通藥品注冊(cè)的法律法規(guī)和合規(guī)要求，為多家知名企業(yè)提供了專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)合規(guī)服務(wù)。
在本次訓(xùn)練營(yíng)中，她將傾囊相授，通過(guò)實(shí)戰(zhàn)案例，帶來(lái)藥品注冊(cè)合規(guī)的全方位培訓(xùn)，助您在藥品注冊(cè)合規(guī)領(lǐng)域取得突破。
課程內(nèi)容：
一、生物制品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)體系梳理
?中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)體系及主要相關(guān)法規(guī)要求
?生物制品相關(guān)注冊(cè)法規(guī)與技術(shù)要求剖析解讀
?溝通交流會(huì)的法規(guī)與途徑、準(zhǔn)備材料及常見(jiàn)問(wèn)題
?注冊(cè)審評(píng)流程及時(shí)限要求
二、生物制品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)
?ICH M4在中國(guó)施行的歷史沿革
?ICH M4 CTD生物制品申報(bào)資料中各模塊中資料的撰寫(xiě)要點(diǎn)
?案例分析：某生物制品注冊(cè)策略實(shí)戰(zhàn)分析
三、生物制品中美申報(bào)要求的差異
?生物制品CMC申報(bào)基本要求
?生物制品FDA申報(bào)相關(guān)法規(guī)及要求
?中美CTD資料模塊差異分析
?FDA和國(guó)內(nèi)申報(bào)要求差異分析
四、生物制品IND申報(bào)策略
?工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究考量
?非臨床研究策略及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
?生物類(lèi)似藥IND申報(bào)策略
咨詢(xún)報(bào)名
掃描識(shí)別二維碼進(jìn)行報(bào)名咨詢(xún)
