穩(wěn)定性試驗(yàn)研究作為藥品在研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，主要目的是考察藥品在溫度、濕度、光照等因素的影響下質(zhì)量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期，以保障用藥的安全有效。
同時(shí)，穩(wěn)定性試驗(yàn)研究作為藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容，與藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)，且具有階段性特點(diǎn),貫穿藥品研究與開發(fā)的全生命周期。
在工藝開發(fā)階段，小試產(chǎn)品的穩(wěn)定性探索可以為后續(xù)中試產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究做預(yù)判；在新藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要完成穩(wěn)定性試驗(yàn)（長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、反復(fù)凍融穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等），以指導(dǎo)在臨床試驗(yàn)階段試驗(yàn)用藥的存儲(chǔ)及使用；藥品上市后，雖然產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生變化，但每年也必須要做持續(xù)穩(wěn)定性考察。
生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)一般包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、強(qiáng)制試驗(yàn)（也稱影響因素試驗(yàn)，屬于穩(wěn)定性試驗(yàn)的探索）。長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)一般是在推薦的貯藏條件下進(jìn)行的，其可以作為制定產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和有效期的重要依據(jù)；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)一般是在長(zhǎng)期與強(qiáng)制試驗(yàn)條件之間進(jìn)行的，其目的在于評(píng)估運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中條件的短期偏離對(duì)產(chǎn)品的影響（包括生物降解或物理變化等）；強(qiáng)制試驗(yàn)一般是在更惡劣、更極端的環(huán)境下進(jìn)行，其目的在于評(píng)估產(chǎn)品的降解途徑、破壞程度，也被用來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品雜質(zhì)（降解產(chǎn)物）分析方法的有效性。
選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)可有效保證生物制品順利推進(jìn)。
Yaohai Bio-Service：穩(wěn)定性試驗(yàn)研究服務(wù)概覽
耀海生物搭建了成熟的質(zhì)量控制服務(wù)平臺(tái)，檢測(cè)場(chǎng)地為1500㎡的GMP級(jí)實(shí)驗(yàn)室，憑借豐富的實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)及分析檢測(cè)能力，累計(jì)開發(fā)了50+ 檢測(cè)技術(shù)方法，成功服務(wù)了近百個(gè)生物制品檢測(cè)項(xiàng)目，能夠滿足生物制品（重組蛋白、多肽類、質(zhì)粒產(chǎn)品等）及菌種放行檢測(cè)要求，支持生物藥開發(fā)生命周期的分析與質(zhì)控需求。同時(shí)，在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面，依據(jù)中國(guó)、美國(guó)、歐盟等全球主流制藥市場(chǎng)的法規(guī)要求和行業(yè)共識(shí)，建立了全面、高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)體系，目前實(shí)驗(yàn)室體系已通過(guò)中國(guó)GMP、歐盟QP審計(jì)。
依托良好的質(zhì)量管理體系、齊全的質(zhì)量分析研究設(shè)備和豐富的藥物研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，公司致力于為客戶提供一站式穩(wěn)定性研究及申報(bào)資料撰寫服務(wù)。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究服務(wù)項(xiàng)目主要包括穩(wěn)定性方案/報(bào)告設(shè)計(jì)、分析方法轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證、樣品存儲(chǔ)、樣品檢測(cè)、NDA/MAA申報(bào)資料撰寫等。
同時(shí)，也可根據(jù)客戶項(xiàng)目實(shí)際需求，提供系列化定制檢測(cè)服務(wù)，滿足客戶不同類型項(xiàng)目的檢測(cè)需求。
定制化服務(wù)內(nèi)容包括但不限于
項(xiàng)目專屬穩(wěn)定性考察方案/報(bào)告、分析方法轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證、樣品運(yùn)輸/存儲(chǔ)、樣品檢測(cè)、電子數(shù)據(jù)備份/災(zāi)難恢復(fù)、合規(guī)流程管理（OOS/OOT/異常/偏差）
穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及考察的相關(guān)法規(guī)依據(jù)
ICH，2003.02.06，Q1A~Q1F Stability
NMPA，2015.02，化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
NMPA ，2015.04，生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
中國(guó)藥典2020版 9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
USP，現(xiàn)行版
穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目承接服務(wù)流程
服務(wù)優(yōu)勢(shì)與特色
01先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和完善的資質(zhì)
實(shí)驗(yàn)室通過(guò)生物安全實(shí)驗(yàn)室二級(jí)備案，滿足無(wú)菌、微生物限度等檢測(cè)需求；
實(shí)驗(yàn)室體系已通過(guò)中國(guó)GMP、歐盟QP審計(jì)，可滿足各合規(guī)要求。
匹配豐富的檢測(cè)儀器設(shè)備配置、技術(shù)先進(jìn)（UPS電源系統(tǒng)、服務(wù)器數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)（可實(shí)現(xiàn)災(zāi)難恢復(fù)）、testo溫濕度在線管理和實(shí)時(shí)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)）。
02專業(yè)穩(wěn)定的服務(wù)團(tuán)隊(duì)
QC檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)擁有出眾的專業(yè)技能及豐富的生物制品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，攻關(guān)能力強(qiáng)，能夠切實(shí)為有難度的項(xiàng)目提供有效解決方案。
注冊(cè)團(tuán)隊(duì)核心成員擁有十余年藥品注冊(cè)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備多模塊專業(yè)知識(shí)，及豐富的專業(yè)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)。
03豐富的實(shí)戰(zhàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
已成功服務(wù)近百個(gè)獨(dú)立的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目，積累大量客戶合作經(jīng)驗(yàn)，與國(guó)內(nèi)多家知名藥企保持長(zhǎng)期合作關(guān)系，值得信賴。
04成熟的生物制品穩(wěn)定性研究方案
一站式生物制品穩(wěn)定性研究方案，涵蓋產(chǎn)品分析與評(píng)估、穩(wěn)定性研究計(jì)劃制定、環(huán)境模擬與條件設(shè)置、定期檢測(cè)與數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)測(cè)及持續(xù)監(jiān)控改進(jìn)等，確保整體服務(wù)方案符合相關(guān)法規(guī)要求。
05高效的項(xiàng)目服務(wù)體系
項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)豐富，項(xiàng)目經(jīng)理一對(duì)一服務(wù)，高效協(xié)同，加快項(xiàng)目交付周期。
實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施展示
