01、概述

近年來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日益細(xì)化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包已成為制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)化程度的不斷提高，醫(yī)藥外包服務(wù)的內(nèi)容逐漸涵蓋了從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物篩選、臨床試驗(yàn)服務(wù)、工藝研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)直至市場(chǎng)銷售的各環(huán)節(jié)。

02、CRO、CMO、CDMO

2.1  CRO

隨著新藥研發(fā)成本的日益增長(zhǎng)，許多跨國(guó)制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分，逐漸催生出了一個(gè)龐大的全球研發(fā)外包市場(chǎng)——合同研究組織(CRO)。CRO企業(yè)即合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)，是指通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CRO提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等多種技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。

其基本目的在于協(xié)助制藥企業(yè)進(jìn)行科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究，主要提供的服務(wù)包括新藥發(fā)現(xiàn)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊(cè)申請(qǐng)等。

2.2  CMO

CMO(ContractIlanufacturing0rganization)即合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，是指以合同定制形式為制藥企業(yè)提供中間體、原料藥、制劑的生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)的企業(yè)。起源于20世紀(jì)80年代后期，由于當(dāng)時(shí)全球經(jīng)濟(jì)后退，許多制藥企業(yè)在強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力下開始將非核心或不具優(yōu)勢(shì)的生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)進(jìn)行外包，從而降低企業(yè)自身運(yùn)營(yíng)成本，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

傳統(tǒng)的CMO企業(yè)僅提供以委托企業(yè)提供的技術(shù)路線為基礎(chǔ)的代工生產(chǎn)服務(wù)。隨著制藥公司對(duì)成本控制和效率提升的要求不斷提高，制藥企業(yè)希望CMO 企業(yè)能夠承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的創(chuàng)新性服務(wù)職能，CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。

2.3 CDMO

CDMO (ContractDevelopmentandManufacturingOrganization)企業(yè)即合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，除了提供傳統(tǒng)CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，更強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)工藝的研發(fā)和創(chuàng)新。CDMO 企業(yè)往往在新藥臨床階段的早期即與客戶開展深度合作，為客戶提供制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO 企業(yè)利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)及生產(chǎn)能力，承接了制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，從而使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。

03、三者在藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)方面的差異

04、CDMO服務(wù)與銷售產(chǎn)品之間的關(guān)系

銷售商品是公司CDMO服務(wù)成果的交付形態(tài)。藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、 高投入、長(zhǎng)周期的系統(tǒng)性工程。制藥企業(yè)客戶為了降低藥品研發(fā)成本，提高生產(chǎn)效率，將制藥工藝研發(fā)和生產(chǎn)委托于公司定制開展。公司接受跨國(guó)制藥企業(yè)委托為其提供的制藥工藝研發(fā)和藥物生產(chǎn)的服務(wù)過(guò)程即為CDMO服務(wù)。公司服務(wù)內(nèi)容一般包括工藝設(shè)計(jì)、工藝放大、化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分確認(rèn)，質(zhì)量及穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究、定制生產(chǎn)等多種研發(fā)和生產(chǎn)內(nèi)容。工藝開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程完成后，公司將服務(wù)形成的中間體或原料藥等商品交付給客戶完成全部服務(wù)過(guò)程。具體而言， 發(fā)行人提供的CDMO服務(wù)與銷售產(chǎn)品之間關(guān)系如下:

(1)CDMO服務(wù)是商品形成的業(yè)務(wù)過(guò)程

公司為客戶提供的 CDMO 服務(wù)的主要目標(biāo)是按照客戶要求成功研發(fā)出具備商業(yè)化生產(chǎn)可行性的醫(yī)藥中間體或原料藥等產(chǎn)品。CDMO服務(wù)是產(chǎn)品得以形成的過(guò)程。

(2)CDMO服務(wù)是滿足客戶定制需求的必要條件

不同于大多數(shù)通用產(chǎn)品取得訂單便可以組織實(shí)施生產(chǎn)，醫(yī)藥定制產(chǎn)品是專業(yè)性程度強(qiáng)、定制化程度高的特殊產(chǎn)品。公司在開展定制研發(fā)和定制生產(chǎn)過(guò)程中，必須時(shí)刻知悉定制客戶的特定需求通過(guò)反復(fù)多次的技術(shù)交流，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)細(xì)節(jié)。制藥企業(yè)客戶期望通過(guò)委托合作取得的定制化商品，只有通過(guò)CDMO的詳細(xì)服務(wù)過(guò)程，才能得以實(shí)現(xiàn)，CDMO 服務(wù)過(guò)程是定制化商品形成的必要條件。

(3)終端客戶通過(guò)質(zhì)量審計(jì)等合作程序參與公司提供的 CDMO 服務(wù)

由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，醫(yī)藥行業(yè)的定制研發(fā)生產(chǎn)與普通合同委托有大的差別。終端客戶將藥物研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給公司定制開展，對(duì)藥品及其中間體的安全、有效和質(zhì)量都極其關(guān)注，僅依據(jù)交付的商品無(wú)法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面有效判斷。

(4)公司 CDMO 服務(wù)內(nèi)容及成果交付形態(tài)與同行業(yè)可比上市公司的 CDMO 服務(wù)內(nèi)容及成果交付形態(tài)基本一致

憑借多年在微生物表達(dá)體系領(lǐng)域的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累，耀海生物堅(jiān)持以“創(chuàng)新研發(fā)、平臺(tái)構(gòu)建、產(chǎn)能提升、合規(guī)保障”等多維度的不斷發(fā)展，目前公司已搭建成熟的多肽、蛋白質(zhì)藥物一站式CRDMO服務(wù)平臺(tái)，業(yè)務(wù)涵蓋“重組蛋白/多肽、核酸藥物、納米抗體、新型重組疫苗和重組質(zhì)?！钡确较?/strong>，成功交付兩百余個(gè)項(xiàng)目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報(bào)、臨床樣品GMP生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。

不論在技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新還是生產(chǎn)產(chǎn)能布局，耀海生物在國(guó)內(nèi)均位于領(lǐng)先。通過(guò)創(chuàng)新的工藝技術(shù)平臺(tái)、科學(xué)規(guī)范的服務(wù)體系及豐富的項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閺V大合作伙伴提供端到端的、一站式CRDMO整體解決方案。

1. 豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

?    經(jīng)過(guò)多年深耕，公司已經(jīng)搭建了行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的一站式CRO/CDMO/MAH開放式服務(wù)平臺(tái)。截止目前，公司已成功交付兩百余個(gè)項(xiàng)目，包括3個(gè)Ⅲ期臨床項(xiàng)目，4個(gè)Ⅱ期臨床項(xiàng)目，多個(gè)IND及Ⅰ期臨床項(xiàng)目，其中7個(gè)中美雙報(bào)，2個(gè)澳洲注冊(cè)項(xiàng)目，服務(wù)項(xiàng)目涉及多種類型主流生物藥物及廣泛的適應(yīng)癥，滿足全球多地注冊(cè)申報(bào)，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)能力。

2. 端到端、一站式的CRDMO服務(wù)能力

?    公司堅(jiān)持以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)技術(shù)、技術(shù)驅(qū)動(dòng)服務(wù)的戰(zhàn)略定位，以專業(yè)純粹、高效優(yōu)質(zhì)的一站式CRDMO服務(wù)平臺(tái)，致力于為客戶提供從基因工程菌構(gòu)建、菌種庫(kù)建立、小試工藝開發(fā)優(yōu)化、中試工藝放大生產(chǎn)、IND申報(bào)和臨床樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法開發(fā)驗(yàn)證、合規(guī)化生產(chǎn)（GMP）、質(zhì)量管理體系建立、注冊(cè)申報(bào)等全生命周期的CRDMO服務(wù)。

3. 專業(yè)穩(wěn)定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)保障

?     公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的CRDMO執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，匹配專業(yè)人才梯隊(duì)，具備深厚的生物制品全生命周期服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，能夠快速響應(yīng)、靈活應(yīng)對(duì)不同項(xiàng)目類型，高效協(xié)同助推項(xiàng)目委托服務(wù)，確保所有項(xiàng)目高質(zhì)量及時(shí)交付。

4. 全面的產(chǎn)能保障（高產(chǎn)能&高靈活性）

?     公司在泰州建有符合GMP的規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規(guī)模的原液CDMO服務(wù)，發(fā)酵總規(guī)模達(dá)7500L；兩條制劑產(chǎn)線，覆蓋西林瓶水針/凍干、預(yù)充針/卡式瓶等劑型，年產(chǎn)量超1000萬(wàn)支。高質(zhì)量的產(chǎn)能布局，能夠?yàn)閺V大生物制藥企業(yè)提供更廣維度的全流程服務(wù)。

5. 卓越的合規(guī)服務(wù)保障體系

?    公司已全面構(gòu)建專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的服務(wù)保障體系，確保全生命周期符合新版藥典及GMP等相關(guān)指導(dǎo)原則。

 質(zhì)量管理是耀海生物的生命線。公司可提供全方位的質(zhì)量管理服務(wù)，堅(jiān)持以顧客滿意為目標(biāo)，建立“質(zhì)量為本、完善合規(guī)、簡(jiǎn)單高效、團(tuán)結(jié)協(xié)作”的質(zhì)量方針，致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備，及滿足NMPA商業(yè)化階段的藥品生產(chǎn)全方位質(zhì)量管理服務(wù)。

6. 以客戶為中心的項(xiàng)目管理服務(wù)

?     公司聚焦以客戶為中心的優(yōu)質(zhì)CRDMO服務(wù)，與客戶建立密切合作，匹配專業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)一對(duì)一服務(wù)，嚴(yán)格把控項(xiàng)目重點(diǎn)里程碑及項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和管理，全方位滿足客戶需求。同時(shí)高度重視客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立嚴(yán)苛、合理的保密機(jī)制和保密措施，確保客戶項(xiàng)目信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)安全。