耀海生物擁有豐富經(jīng)驗的藥品注冊申報服務團隊，可提供優(yōu)質、高效、精準的注冊支持，包括國內(nèi)外IND/BLA等相關注冊服務。
公司可為客戶提供包括CMC咨詢服務、注冊申報策略指導、協(xié)助完成CMC相關CTD資料撰寫提交、協(xié)助與官方機構溝通、指導研制現(xiàn)場核查、組織藥品注冊法規(guī)培訓及會議指導等全方位的注冊法規(guī)服務。
公司注冊團隊核心成員擁有豐富的注冊申報經(jīng)驗，對國內(nèi)外注冊相關法規(guī)有著深入研究和理解，能夠全面地為客戶在產(chǎn)品研發(fā)的整個生命周期內(nèi)提供法規(guī)策略指導。同時在產(chǎn)品注冊過程中，能夠充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地監(jiān)管部門對產(chǎn)品申報資料的具體要求及溝通機制，保證項目快速推進。

服務內(nèi)容

注冊服務
組織機構會議，包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議（包括提交會議請求、準備會議文件和參加會議，協(xié)助客戶與監(jiān)管機構有效溝通）
CMC法規(guī)咨詢服務
國內(nèi)及國際注冊申報CMC策略制定及差距分析指導
協(xié)助與監(jiān)管機構溝通，協(xié)助答復審批意見及提交補充資料
協(xié)助注冊檢驗相關事宜交流溝通
協(xié)助完成注冊申報資料整理、審核、申報及遞交等工作

注冊申報資料撰寫
IND、NDA注冊申報資料撰寫
根據(jù)客戶需求，提供定制化注冊申報資料撰寫服務

法規(guī)支持矩陣
全球藥品監(jiān)管機構法規(guī)調(diào)研
法規(guī)策略&執(zhí)行指導
 公用法規(guī)及個性化法規(guī)梳理、解讀
一對一法規(guī)咨詢

現(xiàn)場核查
指導核查資料籌備
指導藥品注冊現(xiàn)場核查

其他增值及專項服務
項目技術開發(fā)或轉讓過程中的項目論證
藥品IND/NDA申報策略梳理
專項品種調(diào)研評估
項目管理

平臺優(yōu)勢

豐富項目運作經(jīng)驗
服務客戶超200家，涵蓋多種項目類型，經(jīng)驗豐富。
精準把握法規(guī)指南、審評要求及藥品注冊要點，提前預判項目難點，加速藥品注冊審批。
實時信息共享
與官方渠道保持友好暢通聯(lián)系，實時掌握新法規(guī)趨勢，充分了解監(jiān)管機構法律法規(guī)。
以強大的法規(guī)數(shù)據(jù)庫及文件模板數(shù)據(jù)庫，通過充分信息整合和分析，與客戶實現(xiàn)實時信息共享。
全生命周期服務管理
以藥品全生命周期管理理念，提供從研發(fā)體系建立、IND申報、NDA申報至項目管理等一站式服務。
完善的項目管理服務
圍繞項目全生命周期提供專業(yè)策劃指導服務，并提出可行性建議。
緊密結合項目實際情況，制定可落定地解決方案。