無菌制劑灌裝是現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，是指在無菌條件下將藥品灌裝到容器中的過程。其中，“無菌”生產(chǎn)是重中之重，操作環(huán)境須高度滿足cGMP規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。

作為整個(gè)生物藥GMP生產(chǎn)的后面關(guān)鍵環(huán)節(jié)，無菌制劑灌裝服務(wù)是需要專業(yè)知識、良好的設(shè)計(jì)與嚴(yán)格的規(guī)定，以保證成品的質(zhì)量。高標(biāo)準(zhǔn)的無菌保證體系貫穿著這一非常復(fù)雜的連續(xù)式生產(chǎn)過程。

制劑生產(chǎn)工藝

通常，一個(gè)生物藥的完整制劑生產(chǎn)工藝包括：

原液準(zhǔn)備及化凍、原液混勻、除菌過濾、無菌灌裝、加塞、（凍干）、軋蓋、燈檢、放行檢測、貼簽/包裝等多重工序，每一個(gè)工序都會直接影響的成品質(zhì)量。

目前，根據(jù)生物藥等研發(fā)工藝和生產(chǎn)步驟的特殊性，與客戶進(jìn)行戰(zhàn)略合作，能為生物制藥企業(yè)提供CDMO定制化服務(wù)組合的企業(yè)在國內(nèi)市場仍然稀缺。使用具有支持服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的制藥服務(wù)合作伙伴可以減少開發(fā)和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，降低成本，并加快產(chǎn)品上市速度。

在無菌制劑（DP, Drug Product）生產(chǎn)方面，耀海生物擁有2000㎡的制劑生產(chǎn)車間，可提供符合GMP要求的自動(dòng)化無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)。生產(chǎn)線涵蓋西林瓶水針、凍干、預(yù)充針等市場上主要藥物劑型灌裝形式，高質(zhì)量的無菌制劑灌裝布局，能夠?yàn)閺V大生物制藥企業(yè)提供更廣維度的全流程服務(wù)。

西林瓶（水針+凍干）無菌制劑生產(chǎn)線

在無菌制劑生產(chǎn)方面，耀海生物可提供符合GMP要求的自動(dòng)化無菌生產(chǎn)線，為集洗瓶、（烘箱）滅菌/除熱原、灌裝、凍干、軋蓋等多工序?yàn)橐惑w的高科技生產(chǎn)線。其中產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級環(huán)境保護(hù)，凍干進(jìn)出料過程采用自動(dòng)化進(jìn)出料系統(tǒng)，凍干機(jī)清洗及滅菌采用CIP/SIP系統(tǒng)自動(dòng)完成，完全規(guī)避人員干擾，整線無菌保障性能先進(jìn)、可靠。

同時(shí)灌裝線配備了在線充氮系統(tǒng)，可實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過程氮?dú)獗Ｗo(hù)，對終產(chǎn)品的殘氧量指標(biāo)可有效控制?？蔀榭蛻籼峁?-25ml多規(guī)格西林瓶水針及凍干粉針劑型生產(chǎn)，其中西林瓶水針年產(chǎn)量可達(dá)1000萬支，西林瓶凍干粉針劑年產(chǎn)量可達(dá)500萬支。

耀海生物在生物藥無菌制劑領(lǐng)域擁有豐富的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理及良好的無菌保障體系，可保障合規(guī)、高質(zhì)高效的完成無菌制劑生產(chǎn)工作。具體而言，公司可為客戶提供臨床樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的西林瓶與預(yù)灌封生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預(yù)灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的無菌制劑生產(chǎn)服務(wù)。